Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Lo que la mecanoterapia puede lograr con rehabilitación física y fisioterapia

Aparato de mecanoterapia DST8000

El DST es un novedoso aparato de mecanoterapia que cuenta con las funciones de:

Proporciona grandes beneficios y excelente imagen a todo profesional de rehabilitación física, fisioterapia, así como los asilos de ancianos y casas para o comercios enfocados a la renta de equipos médicos. Toda clínica o profesional que se precie de contar con el equipo más moderno, no puede dejar de contar con un DST8000

DST8000

Beneficios del DST8000

Hoy por hoy, no cabe duda sobre el avance de la tecnología en todos los campos de la ciencia y la medicina.

La rehabilitación física y la fisioterapia, no se podrían quedar atrás.

EL DST8000, es un equipo de alta tecnología, diseñado especialmente para ofrecer los ejercicios de recuperación que todo aquel paciente con discapacidad, traumatizado, recién operado o de la tercera edad requieren.

Único en el mundo, su tecnología ofrece la gran ventaja a los especialistas y a sus pacientes, de contar con un solo equipo, que ocupa un mínimo espacio, contando con la capacidad de convenir las escaleras comúnmente utilizadas para rehabilitación física, a la medida que el paciente las necesita, ya sea en una etapa inicial de su recuperación, al brindar la facilidad de obtener escalones desde 0.5 cm. de altura (prácticamente una rampa) e irlas graduando de centímetro a centímetro, hasta obtener una altura máxima de 20 centímetros, con solo oprimir un botón, el DST8000, hará en forma automática, todos los cambios necesarios, en cuestión de unos pocos minutos. Y por si fuera esto poco, el DST8000 puede ser transportado sin mucha dificultad.

Esto convierte al DST8000 en un equipo indispensable en todo centro de rehabilitación, ya que si comparamos su precio con 4 aparatos de escaleras con rampa, los cuales tendrían que ser mandados a hacer bajo pedido especial con escalones desde 1 centímetro, 2, 3, hasta 20 centímetros, se tendría que contar con 4 aparatos, los cuales ocuparían un espacio de aproximadamente 24 mts cuadrados, más 3 metros por las barras paralelas, con los cuales también cuenta el DST8000.

Por lo tanto, en cuestión de costos las 4 escaleras con un par de barras paralelas, tendría un costo de $43.000.00 teniendo que  utilizar un espacio que bien podría utilizarse para otros equipos o para atender a más pacientes, por lo que el DST8000 brinda el Plus de ofrecer a su Centro de Rehabilitación o Clínica, el prestigio de contar con la más moderna y útil tecnología de punta. Conózcalo y pida su equipo de demostración, y notará la diferencia en sus pacientes, los cuales se sentirán más motivados a continuar con sus terapias, al no tener una altura inadecuada en sus ejercicios de mecanoterapia un motivo para abandonar, su terapia, aliéntelos a continuar y notará su avance y su recuperación con el DST8000. Único en el mundo.

El DST8000 es una línea de rehabilitación progresiva, diseñado para entrenar a los pacientes en el uso gradual de las habilidades para subir escaleras, ganando así movilidad e independencia con mayor comodidad.

La línea consta de cuatro escalones cuya altura puede ser ajustada electrónicamente. Los fisioterapeutas pueden determinar la altura entre escalones de acuerdo a las habilidades del paciente y gradualmente ir incrementándola dependiendo del progreso. Estos pacientes pueden comenzar a entrenar en cuanto puedan pararse y dar sus primeros pasos. El DST8000 mejora la motivación del paciente ya que estos pueden ver la altura que van alcanzando, la cual está claramente marcada en el equipo. Los pacientes pueden visualizar su progreso con miras a su meta, lograr subir escaleras normales.
Nuestra experiencia ha demostrado que ambos, paciente y fisioterapeuta, prefieren el DST8000 comparado a otros equipos, instrumentos y unidades en el área de fisioterapia. Hemos atestiguado muchos casos de pacientes que llegan a entrenar solo en el DST después de sus horas de entrenamiento. Los pacientes se dan cuenta de que este ejercicio en particular es la consecuencia directa entre su habilidad de subir escaleras y de que sean prospectos para ser dados de alta rápidamente sin restricciones severas a su movilidad e independencia.

La posibilidad de ajustar la atura entre los escalones evita la terrible frustración que los pacientes (y fisioterapeutas) enfrentan cuando ellos no pueden subir las escaleras Standard.

El DST8000 es ajustable para diferentes tipos de rehabilitación. Los barandales a ambos lados son también ajustables de acuerdo a la altura. Una característica que es una ventaja es que el DST8000 En una posición plana horizontal puede tener múltiples usos como barras paralelas.

Estamos convencidos de que el DST8000 hará una enorme contribución para el avance de la rehabilitación de sus pacientes acompañado de un más efectivo y eficiente uso de trabajo y tiempo de los fisioterapeutas.

El DST8000 es un producto innovador, diseñado para una práctica gradual en las habilidades de subir escaleras para personas que se encuentren bajo rehabilitación física y fisioterapia.

El aparato presenta cuatro escalones cuya altura puede ser ajustada electrónicamente de 0 a 16.5 centímetros entre escalones. El DST8000 también está equipado con barandales a ambos lados; cuya altura y distancia entre ellos, puede ser ajustado.

Otros productos recomendados para ejercicios de mecanoterapia para rehabilitación física:

TENS S.A. de C.V. es una empresa mexicana líder en la venta a diversos mercados, tanto del sector privado, como de Gobierno en equipos TENS y ELECTROESTIMULADORES, ampliando su giro a productos para Electromedicina, y equipos para las especialidades médicas de Rehabilitación, Terapia Física, Medicina del deporte, Geriatría, Reumatología, ortopedia, entre otras por lo que hoy por hoy cuentan con cientos de clientes satisfechos, creando una mayor confianza entre los médicos, clínicas, hospitales, pacientes y distribuidores que actualmente son sus clientes.

Es la única empresa que cuenta con productos avalados y recomendados por sociedades de alto prestigio y reconocimiento en México como son la Asociación Mexicana de Fisioterapia A.C. (AMEFI) y por la Asociación Mexicana para el Estudio y Tratamiento del Dolor, A.C. (AMETD), dados los muchos beneficios y la calidad que ofrecen sus productos importados desde diversos puntos a nivel mundial.

TENS cuenta con una gran diversidad de productos para las áreas de hidroterapia y electroterapia especializadas  y profesionales de la rehabilitación física.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de TENS S. A. de C. V.

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Las mallas de teflón

¿Qué es PTFE?

Politetrafluoroetileno (PTFE), es un plástico de fluorocarbono, en donde el hidrógeno que normalmente es encontrado en asociación con el carbón en materiales orgánicos ha sido reemplazado por el flúor.

Este polímero posee unas propiedades únicas: inercia a sustancias químicas; la resistencia al fuego, tiene una excelente resistencia al desgaste, fricción baja, flexibilidad, resistencia al calor y al frío extremo, excepcional eléctrico, propiedades dieléctricas y resistencia a los rayos ultravioleta (UV), (IR) infrarrojo, microonda y radiofrecuencia (RF).

AFC-BH (Bolbrugge) fabrica y distribuye una amplia gama de PTFE y Telas de Silicón para ser utilizadas en aplicaciones especiales. Estas telas pueden ser suministradas ya sea como rollo ó como productos fabricados.

Entre ellos destacan:

Malla DuraFlow™  (serie 27) y Mallas resistentes a UV (serie 28)

Las mallas de tela DuraFlow™ (27 y 28) proporcionan un funcionamiento excepcional en diversas aplicaciones, para una gran variedad de Industrias. Estas telas son fabricadas con tejidos que han sido cubiertos de PTFE (Teflón). Estos productos son considerablemente fuertes, resistentes y tienen la mejor corriente de aire para un secado más rápido. Las mallas UV resistentes de AFC-BH (serie 28) tienen todas las ventajas de las mallas serie 27 de red, pero con la ventaja adicional de protección UV. Las telas DuraFlow™ son iguales en su superficie, fuerza y características de corriente de aire, y así proporcionan el funcionamiento último para el secado y la curación en cualquier uso.

Características de las telas cubiertas DuraFlowä PTFE

Las mallas DuraFlow™ son diseñadas para conservar las propiedades distintivas de PTFE, sin embargo, las telas de fibra de vidrio de AFC-BH son capaces de obtener las ventajas adicionales de estabilidad dimensional, la durabilidad, el límite de resistencia a la tracción y una elongación sumamente baja (el <1%).

DuraFlow™ telas han recibido la aprobación USDA para su uso en la Industria Alimenticia y de la FDA (21 CFR177.1550). Además, las telas DuraFlow™ pueden funcionar en temperaturas de -400°F (-240 °C) en condiciones estáticas y -100°F (-73 °C) en condiciones dinámicas hasta 550 °F  (288 °C).

Usos típicos de las mallas DuraFlowä PTFE

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Bolbrugge Hnos.

O bien, haga contacto directo con Bolbrugge Hnos para solicitar mayor información sobre las mallas DuraFlowä PTFE.