El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

Si desea conocer más de los servicios de Energética Servicios de Ingeniería contáctenos haciendo clic aquí

Para saber mas de la empresa visite nuestro showroom haciendo clic aquí

Nueva junta de Gylon® para la industria Farmacéutica, Cosmética, Química, Bebidas, Alimenticia y Bio-Procesos

La mayoria de las industrias farmacéutica, química, biotecnología, bebidas y alimenticia mantienen una constante preocupación por la limpieza, higiene y sanidad en sus procesos.

En la mayoría de las industrias, es muy importante que se mantenga sanitizada toda la línea del producto para evitar posibles pérdidas y daños a los lotes de producto por contaminación.

A lo largo de las tuberías por donde fluye el producto, se encuentran conexiones rápidas o uniones tri-clamp, las cuales pueden ser fuentes de fuga ó de contaminación si no se utiliza una junta o empaque adecuado y seguro para quedar selladas. La principal problemática que existe es la extrusión/intrusión de las juntas, que pueden generan contaminación y crecimiento de bacterias ó un sellado deficiente.

La expansión térmica diferencial entre el acero inoxidable y las juntas convencionales de elastómeros (especialmente cuando se utiliza vapor para esterilizar tuberías y equipos de proceso) obliga a re-apretar las bridas tri-clamp de forma regular. Al re-apretar, se corre el riesgo de extruir las juntas convencionales hacia el interior del tubo (intrusión), dando lugar a interferencias en el flujo normal del proceso y a zonas muertas donde el producto queda retenido. Como consecuencia de lo anterior, puede originarse la contaminación del producto y/o del proceso.

Ante tal problemática, se ha creado una junta preformada para bridas tri-clamp que ofrece compatibilidad con todos los procesos y productos habitualmente utilizados en las industrias biotecnológicas, farmacéuticas y de alimentación. Estas juntas estan hechas de Gylon® de la empresa Garlock, material superior de empaque base PTFE (politetrafluoroetileno) con aditivos y procesos, lo que le brinda ciertas características:

•  Gylon® azul color distintivo para el usuario.

•  Evita la extrusión hacia adentro de la linea.

•  Al no haber intrusión de la junta se evita el crecimiento de bacterias

•  Elimina reaprietes y en consecuencia el tiempo de mantenimiento se reduce

•  Está disponible en la mayoría de las dimensiones estándar encontradas en la industria farmacéutica, química y alimenticia,

•  Es resistente a termociclos severos (desde 0°C a 150°C).

•  Cumple con los requerimientos de FDA y USP Class VI.

•  Medidas de acuerdo a normas tales como ASME / BPE (1/2” hasta 4”), DIN (DN 10 a DN 100), ISO 2852 (1” a 4”), SMS (25 a 104

•  Se ofrece en presentación de 25 pzas.

Gracias a su compatibilidad química prácticamente universal y a su estabilidad molecular frente a ciclos de temperatura, estas nuevas juntas aumentan la capacidad y desempeño en el sellado así como la reducción de contaminación potencial. Por ello, su vida en servicio y el retorno de la inversión es muy superior a las juntas de elastómeros, silicones y PTFE virgen convencionales.

Garlock con el objetivo primordial de ayudar a sus clientes a sellar de una manera eficiente los fluidos usados en los procesos más difíciles y en las aplicaciones más exigentes de la industria Farmaceútica, Alimenticia, Química y de Biotecnología, ha diseñado la junta Gylon® Bio Lok en base al programa de VOC (voice of the customer), ofreciendo la solución para los problemas comúnes detectados en este tipo de conexiones existentes en las industrias antes citadas, debido al pobre desempeño de los materiales de sello convencionales que se encuentran en el mercado.

Si requiere contactar a Garlock de México S.A. de C.V. para saber más acerca de la junta Gylon® Bio Lok , haga click aquí .

Si desea saber más de Garlock de México S.A. de C.V. y los productos que manejan, haga click aquí .

Los colorantes y colorantes al azufre

¿Qué son los colorantes?

Los colorantes son sustancias químicas añadidas a los materiales para producir efectos de color. Algunos los conocen como tintes o pigmentos.

Los tintes son sustancias que se dispersan molecularmente, a menudo en solución acuosa y se transfieren a un material enlazándose al mismo mediante fuerzas intermoleculares para proporcionar efectos de color por procesos de absorción selectiva espectralmente.

La ciencia del color se aplica ampliamente en muchas industrias tales como: recubrimientos, plástico, textil, alimentos, cuero, cosméticos, papel y otras.

Con la mezcla de colorantes podemos producir cualquier color deseado, así como la coloración de cualquier material en la industria, otro de los objetivos de aplicación es el arte y diseño.

Los colorantes al azufre

Los colorantes al azufre se usan principalmente para teñir materias textiles celulósicos o en mezcla con fibras sintéticas como poliacrilatos, poliamidas y poliesteres. También se utilizan para seda y papel en cantidades limitadas para aplicaciones especificas.

El uso de colorantes al azufre solubizado se usa en algunos tipos de cuero.

Los colorantes al azufre se encuentran entre los colorantes a la tina. Tienen una estabilidad a la luz que se considera de buena a moderada y buena estabilidad a la humedad a bajo costo y con un proceso de incorporación rápido.

En forma tradicional estos colorantes se aplican en un baño que contiene sulfuro de sodio. Sin embargo, la evolución en las técnicas de teñido y en la fabricación de ellos ha llevado al empleo de sulfhidrato de sodio, ditionito de sodio, dióxido de tiourea y glucosa como agentes reductores.

Se sabe poco sobre la estructura de los colorantes al azufre, por lo tanto se clasifican de acuerdo a la estructura química de las materias primas a partir de las cuales se producen.

Proveedores de colorantes

Para buscar proveedores o empresas que venden colorantes, solicitar una cotización o precio de colorantes o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a CHEMLOGIS, proveedor de colorantes:

CHEMLOGIS, es una empresa dedicada al comercio de materias primas para las industrias del papel, pinturas y tintas, textil, cuero, plásticos y detergentes, entre otros. Sus productos incluyen una amplia variedad de colorantes.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CHEMLOGIS.

O bien, haga contacto directo con CHEMLOGIS para solicitar mayor información sobre colorantes.