Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

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Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

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El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Métodos para prolongar la vida de los alimentos

Pescado fresco o ultracongelado, leche fresca del día o condensada, atún en aceite... Gracias a los sistemas de conservación de alimentos empleados hoy día, las posibilidades para realizar la compra y llenar nuestra despensa o frigorífico se han ampliado, ya que el deterioro de los productos es un proceso cada vez más controlado. El interés sobre el mejor modo de conservar los alimentos para disponer de ellos en épocas de carestía o cuando éstos no se podían producir se remonta muy atrás en el tiempo. Fruto de esa búsqueda han surgido el secado al sol y al aire, la salazón, el escabeche, las fresqueras… La mayoría de los alimentos que consumimos han sido manipulados o transformados antes de llegar a nuestra mesa, ya que, en general, la vida útil de los productos frescos es muy limitada si no se les aplica un sistema adecuado de conservación.

Numerosos factores intervienen en la pérdida de la calidad original de un alimento o en su deterioro: la exposición a la luz solar (influye en la pérdida de vitaminas y en el enranciamiento de las grasas), el contacto con el oxígeno del aire (provoca las mismas pérdidas y alteraciones la exposición solar), la temperatura (puede destruir, inactivar o hacer que se reproduzcan rápidamente los gérmenes), el grado de humedad (favorece o impide el desarrollo bacteriano y el enmohecimiento) y de acidez (permite minimizar la pérdida de ciertas vitaminas).

Métodos tradicionales de conservación

La salazón (en seco o salmuera), el ahumado (en frío o caliente), la desecación o la deshidratación disminuyen el contenido de agua de los alimentos. Así, las frutas, legumbres y pastas alimenticias secas, y los embutidos o el bacalao en salazón duran mucho más que el mismo alimento en estado fresco. Esto se debe a que la cantidad de agua del alimento se reduce hasta tal punto que los gérmenes quedan inactivos o mueren. También impiden el desarrollo de gérmenes la adición de sal y el humo (los componentes del ahumado poseen un efecto bactericida). La fermentación es igualmente un método tradicional que favorece la conservación de alimentos: los quesos curados se conservan más tiempo que los frescos, cuya vida útil es mucho más limitada debido a su mayor contenido de agua (4-5 días en la nevera desde la fecha de elaboración). Asimismo, el azúcar también se emplea, incluso hoy, como antiséptico en conservas en almíbar, leche condensada y mermeladas.

Conservación mediante calor

El calor destruye la mayoría de gérmenes o de sus formas de resistencia (esporas), aunque la temperatura a aplicar varía según se trate de bacterias, virus, levaduras o mohos.

Ebullición (100ºC): los gérmenes se destruyen si se mantiene la cocción más de cinco minutos, pero no se eliminan las esporas. Hay pérdidas nutritivas, especialmente de vitamina C (sensible al calor), y en menor proporción de vitamina B1 o tiamina.

Escaldado en agua hirviendo : se emplea como paso previo para congelar algunos vegetales y mejorar su conservación. Una vez limpias, las verduras se sumergen unos minutos en agua hirviendo, lo que inactiva las enzimas (sustancias presentes de forma natural en los vegetales y responsables de su deterioro). Después de enfriarlas se envasan en bolsas especiales para congelados, se envasan al vacío y se les anota la fecha de entrada en el congelador para controlar su tiempo de conservación. No se producen pérdidas nutritivas.

Pasteurización (temperaturas que rondan los 80ºC): la aplicación de calor durante un tiempo (que varía de un alimento a otro) inactiva los gérmenes capaces de provocar enfermedad, pero no sus esporas. Por ello, el alimento deber ser refrigerado para evitar el crecimiento de los gérmenes que no se han podido eliminar. Así, la leche pasteurizada o fresca del día ha de conservarse en el frigorífico y, una vez abierto el envase, debe consumirse en un plazo máximo de 3-4 días. No hay pérdidas importantes de nutrientes.

Esterilización (temperatura superior a los 100ºC): libera los alimentos de gérmenes y esporas. Se aplica en el producto una temperatura que ronda los 115 grados. Se pierden vitaminas hidrosolubles (grupo B y vitamina C) en mayor o menor cantidad, según la duración del tratamiento de calor. Puede originar cambios en el sabor y el color original del alimento (la leche esterilizada es ligeramente amarillenta y con cierto sabor a tostado).

Ultrapasteurización o U.H.T. (temperatura alrededor de los 140ºC): el sistema de esterilización más moderno. Se aplican 140 grados o más, generalmente por medio de vapor, durante muy pocos segundos. El alimento queda totalmente esterilizado y la pérdida nutritiva es inferior que en la esterilización tradicional. No hay cambios de sabor o color.

Los productos esterilizados y ultrapasteurizados no precisan ser conservados en frío una vez envasados. Sin embargo, abierto el envase, los alimentos deben conservarse a temperaturas de refrigeración (0-5ºC) por un tiempo limitado que dependerá del producto.

Conservación mediante frío

Aumenta la vida útil de los alimentos y detiene o reduce la velocidad de crecimiento de gérmenes; sin embargo, no los mata, sólo los duerme.

Refrigeración: los alimentos se mantienen entre 0 y 8 grados, según la zona del refrigerador.

Congelación: se aplican temperaturas inferiores a 0 grados y parte del agua del alimento se convierte en hielo. Cuando el producto se descongela, los gérmenes pueden volver a reproducirse, por ello conviene una manipulación higiénica y un consumo rápido del alimento. Es importante efectuar la congelación en el menor tiempo y a la temperatura más baja posible, para que la calidad del producto no se vea afectada. La temperatura óptima de conservación de los productos congelados en casa es de -18 grados o inferiores.

Ultracongelación: se desciende rápidamente la temperatura del alimento mediante aire frío, contacto con placas frías, inmersión en líquidos a muy baja temperatura, etc. La congelación y ultracongelación son los métodos de conservación que menos alteraciones provocan en el producto.

Liofilización: se elimina el agua de un alimento congelado aplicando sistemas de vacío. El hielo, al vacío y a temperatura inferior a -30 grados, pasa del estado sólido al gaseoso sin pasar por el estado líquido. Es la técnica que menos afecta al valor nutricional del alimento. El inconveniente es su elevado coste, por lo que generalmente se aplica sólo en el café o descafeinado solubles (granulados) y en productos como leches infantiles.