Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

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Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

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El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

¿Sabe qué es un Convertidor Polimérico de Herrumbre?

De acuerdo al diccionario, herrumbre se define como “óxido de hierro, en especial en la superficie de objetos de hierro en contacto con la humedad”, en otras palabras “corrosión”.

En realidad la corrosión es la causa general de la alteración y destrucción de la mayor parte de los materiales naturales o fabricados por el hombre. Si bien esta fuerza destructiva ha existido siempre, no se le ha prestado atención hasta los tiempos modernos como efecto de los avances de la civilización en general y de la técnica en particular.

Generalmente la corrosión se presenta en las superficies metálicas debido a las condiciones ambientales de humedad y salinidad, por lo que es necesario mantenerlas libres de óxido para reducir costos de mantenimiento y de reparación de tuberías o cualquier superficie metálica.

Actualmente existe un producto capaz de prevenir la corrosión, pero su principal trabajo es detenerla. Se trata del SPM 2000 Convertidor Polimérico de Herrumbre, desarrollado por Grupo Cirro Cooper, es un recubrimiento anticorrosivo que se aplica directamente al óxido para eliminar la corrosión, absorbiendo y transformando las partículas de óxido de hierro.

El Convertidor Polimérico de Herrumbre, o mejor conocido como transformador de óxido o transformador de corrosión, encapsula el óxido para quitarle el oxígeno y así evitar la corrosión. Su aplicación es muy sencilla, solo necesita eliminar todo el óxido suelto, resquebrajado, cualquier polvo, pintura suelta o suciedad con alguna brocha, rodillo o pulverizador. Aplicar el producto, dejarlo secar por un periodo de 24 horas y posteriormente aplicar un acabado. Es importante señalar que es necesario que la superficie se encuentre libre de humedad para prevenir una futura oxidación o herrumbre.

Ejemplo de aplicación del produdcto

Aplicación en superficie de metal oxidada	Conversión química del óxido	Eliminación completa del óxido, dejando una barrera polimérica protectora

Este producto sustituye a los complejos métodos tradicionales de lijado y el Sand-Blast (chorro de arena a presión, en donde limpia la superficie de todo el óxido al “arrojar” arena a presión). El SPM 2000 es un producto blanco que al momento de tener contacto con el metal oxidado hace una reacción química convirtiendo el óxido en un polímero (como pintura), mitigando el oxigeno y dejando negra la superficie.

Grupo Cirro Cooper, es una empresa mexicana dedicada desde hace más de 15 años a la investigación y desarrollo de de productos químicos para el mantenimiento industrial, preventivo y correctivo. La empresa desarrolló este nuevo y novedoso producto que cuenta con la certificación de Bereau Veritas y el Instituto Mexicano del Petróleo ante el método denominado “Cámara de niebla salina”.

Este método consiste en hacerle un prueba al material oxidado en donde se aplicó el recubrimiento, sometiéndolo en un periódo de 1000 horas a una concentración de sal elevada en un recipiente completamente sellado, es decir, se hace una simulación de agua de mar. Esto permite garantizar que el SPM 2000 puede estar en contacto con la intemperie salina hasta por un tiempo de 7 a 10 años.

El rendimiento del SPM-2000 cubre hasta siete metros cuadrados por litro. De preferencia se recomienda aplicar de dos a tres manos con unas tres milésimas de espesor totales y aplicar una capa de acabado para una máxima protección.

Grupo Cirro Cooper, cuenta con más de 300 productos para satisfacer cualquier necesidad de limpieza, así como con personal altamente capacitado para asesorarlo técnicamente.

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