¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

El sulfato de aluminio

¿Qué es el sulfato de aluminio?

El sulfato de aluminio es una sal sólida y de color blanco. Generalmente es usada en la industria como floculante en la purificación de agua potable y en la industria del papel.

El proceso de fabricación del sulfato de aluminio

El sulfato de aluminio se obtiene al reaccionar un mineral alumínico (caolín, bauxita, hidrato de aluminio) con ácido sulfúrico a temperaturas elevadas; la reacción que se lleva a cabo es la siguiente:

Al2O3  + 3H2SO4    -------- >       Al2(SO4) 3            +     3H2O

Una vez que se obtiene el sulfato de aluminio, éste se tiene en dos presentaciones: sólido y líquido, con dos especificaciones, estándar y libre de fierro.

Usos y aplicaciones del sulfato de aluminio

El sulfato de aluminio tiene las siguientes aplicaciones:

Certificaciones del sulfato de aluminio para el tratamiento de agua

El uso del sulfato de aluminio para tratamiento de agua está aprobado en Estados Unidos por American Water Works Association (AWWA). Adicionalmente, cuenta con certificaciones nacionales e internacionales tales como:

Proveedores de sulfato de aluminio

A continuación le presentamos a Silicatos y Derivados S. A. de C. V. (SIDESA), proveedor de sulfato de aluminio:

SIDESA es el mayor productor en México de sulfato de aluminio y cuenta con una amplia experiencia en aplicaciones como tratamiento de agua, cartón, papel y pulpa. SIDES fabrica sulfatos de aluminio estándar y libre de fierro; sólidos y líquidos. Cuenta con una amplia capacidad de distribución, lo que le permite brindar un servicio oportuno y eficiente.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de SIDESA.

O bien, haga contacto directo con SIDESA para solicitar mayor información sobre sulfato de aluminio.

El foil de aluminio y su fabricación

Foil de aluminio, hoja de aluminio o simplemente “papel aluminio” son diferentes formas de referirse a este versátil producto.

Aunque la hoja de aluminio puede parecer delgada y fácil de perforar, es casi impermeable a la humedad y al oxigeno. Esto hace la hoja de aluminio ideal para transporte largo. Es atractiva y fácil de decorar, tiene capacidad de plegado y se puede moldear en cualquier forma, sin embargo, el aluminio plegado se arruga fácilmente.

Aunque el aluminio resiste bien los disolventes y las grasas, su resistencia a los ácidos y bases fuertes es bastante pobre, a menos que se proteja con algún recubrimiento de cera o laca. La hoja metálica protege bien de la luz y a menudo se usa para suministros sanitarios sensibles.

El aluminio tiene entre sus propiedades la ligereza, maleabilidad, resistencia a la oxidación, impermeabilidad a gases y radiaciones, así como la probada inocuidad del metal y sus sales.

El aluminio se ha mejorado en los últimos tiempos, con aleaciones específicas y tratamientos de superficie para mejorar el metal, se han desarrollado nuevos barnices y recubrimientos poliméricos, los cuales conservarán el aluminio dentro del mercado de los materiales de envase.

¿Qué es el foil de aluminio o papel aluminio?

Los foils son hojas delgadas de aluminio que se usan solas o en combinación con otros materiales. Generalmente tienen menos de 0.15 mm de grosor y 1.52 m de ancho, aunque en ocasiones el ancho llega a medir 4.06m.

La fabricación de foil de aluminio o papel aluminio

El foil de aluminio se obtiene a través de un proceso de fundición de aluminio, en base al cual se obtienen planchas o secciones rectangulares, las que se comprimen con unos rodillos por los que pasa la placa de aluminio, reduciéndose cada vez más la distancia entre ellos, lográndose finalmente una laminilla muy delgada del material. Se procuran obtener un aluminio cada vez más delgado para asegurarse de que continuará siendo un material de envase ligero, atractivo y rentable para competir con los envoltorios de plástico.

Proveedores de foil de aluminio o papel aluminio

Para buscar proveedores o empresas que venden foil de aluminio, solicitar una cotización o precio de foil de aluminio o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a CVG ALUNASA, proveedor de foil de aluminio:

CVG ALUNASA es una empresa dedicada a la manufactura y mercadeo de productos de aluminio laminados y semiterminados a partir del lingote primario. Cuenta con amplia experiencia en la fabricación de foil industrial, discos, flejes, lámina embobinada, foil doméstico, hojas, interfoliadas y más.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CVG ALUNASA.

O bien, haga contacto directo con CVG ALUNASA para solicitar mayor información sobre el foil de aluminio.